병원은 단순한 치료 공간을 넘어 살아 있는 임상 시험 현장이기도 하다. 환자에게 새로운 치료를 제공하기 전 신약·의료 기기의 효과와 안전성을 철저히 검증하기 때문.

고려대 안암병원은 이 과정의 중요성을 일찌감치 인지하고 지난 2006년 임상시험센터(이하 센터)를 독립적으로 구축했다. 센터는 임상 시험 기획부터 대상자 등록, 투약, 모니터링, 품질 관리까지 전 과정을 지원하고 있으며 최근 리모델링을 통해 더욱 쾌적한 공간으로 거듭났다.

핵심 시설 재정비…효율성·편의성↑

센터는 이번 리모델링으로 효율성과 편의성 두 마리 토끼를 모두 잡았다. △임상약국 △연구검사실 △임상연구병동 등 센터의 핵심 시설을 실제 임상 시험 흐름에 맞게 전면 재배치한 것.

먼저 임상약국은 안전성 강화를 위해 설비와 동선을 개선했다. 연구검사실은 검체 분석 및 약물 반응성 평가의 정확도를 높이고자 장비를 재배치하고 임상연구병동은 보다 다양한 연구를 수용할 수 있도록 공간을 확장, 환자들이 보다 쾌적한 환경에서 임상 시험에 참여할 수 있게 했다.

박용 센터장(고려대 안암병원 혈액종양내과 교수)은 “모두가 신뢰할 수 있는 임상 시험 환경을 제공하고 변화하는 연구 수요에 보다 능동적으로 대응하기 위해 전면 리모델링을 추진했다”며 실제 만족도도 높다고 현장 분위기를 전했다.

박 센터장은 “이번 리모델링에는 직원들과 업계 관계자들은 물론 환자들의 의견을 오롯이 반영했다”며 “앞으로도 모두가 신뢰할 수 있는 센터가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

강력한 보안 시스템, 철저한 개인 정보 보호

센터는 △항암제 △감염병 △희귀 질환 △노인성 질환 등 다양한 분야에서 꾸준히 임상 시험을 수행하는 한편 품질 관리에 집중해 국제 인증을 다수 획득했다.

지난 2017년 국내 6번째로 국제연구윤리인증(AAHRPP) 전면 인증을 획득, 연구 대상자 보호 체계의 신뢰성을 국제적으로 입증한 데 이어 2019년에는 아시아 최초로 의료 기기 임상 시험 국제 표준인 ISO14155 인증을 취득해 해외 진출을 희망하는 국내 의료 기기 기업을 위한 임상 시험 환경을 선제적으로 마련했다.

이와 함께 국제 기준에 따라 표준 운영 지침을 수립, 이를 기반으로 임상 시험 전 주기의 일관성과 정확성을 유지하고 있다. 또 정기적인 질 관리(QA) 활동을 통해 임상 시험 진행 과정을 수시로 점검, 사소한 오류도 원천 차단한다.

개인 정보 보호를 위한 보안 시스템도 주목할 만하다. 임상시험 참여자의 모든 정보는 고려대 의료원이 국내 최초로 개발한 클라우드 기반의 정밀의료병원정보시스템(P-HIS)에서 안전하게 관리된다. 박 센터장은 “P-HIS를 구축하면서 가장 많이 업그레이드한 부분이 임상시험 정보 보호 프로그램”이라며 과하다고 할 만큼 보안 시스템이 잘 돼 있다고 강조했다.

실시간 소통으로 신뢰도↑, 중도탈락률↓

센터는 임상 시험 참여자들과의 소통 창구를 상시 개방해 신뢰도를 높이고 중도 탈락률은 줄였다. 참여자는 임상연구보호센터를 통해 언제든 문의·불편 사항을 상담할 수 있으며 임상 시험 코디네이터는 일정 관리부터 복약 지도까지 세심하게 안내해 참여자의 불안감을 완화한다.

고려대 안암병원 한승범 병원장은 “임상시험센터는 병원의 연구 역량을 뒷받침하는 조직”이라며 “연구 중심 병원으로서의 정체성을 더욱 공고히 하고 변화하는 임상 시험 환경에 선제적으로 대응하겠다”고 밝혔다.